ARTIFICIAL MITRAL VALVE
Proyecto Válvula Mitral Artificial
VÁLVULA MITRAL ARTIFICIAL ELÁSTICA BALLONNET®
Memoria descriptiva [Patente en trámite 7P050101127] Ley 17.011
Posicionada en el tracto de entrada del VI, obtura directamente contra el labio (foramen A-V izquierdo) resultante de la extirpación de la válvula patológica (mitrectomía). Vinculadas elásticamente y del lado de la AI, hay tres miniballoons configurando un racimo trilobular que permite holgadamente el paso de la sangre a la vez que retiene elásticamente (por bias) el balloon de obturación ventricular. Esta configuración es mucho más sencilla y confiable que las de orden mecánico, por la ausencia de un sistema de fijación y particularmente por la adaptabilidad elástica del BALLONNET® contra la citada abertura aurículo-ventricular, generalmente irregular (no circunferencial) y de espesor/consistencia variable.
Comparativamente con la válvula Starr-Edward (ball-and-cage valve) nuestro diseño presenta una curva de histéresis sobradamente favorable dado que retorna a la posición de obturación elásticamente, por la resiliencia propia del conjunto, siendo monoestable por antonomasia. Las válvulas Starr-Edward son biestables teniendo asociada una inevitable pérdida de eficiencia por requerir para el desplazamiento de su bolilla dentro de la jaula, del flujo inverso VI/AI de sangre.
Hacemos notar que el cierre es silencioso: reduce a cero la intensidad del R1 al no generar una onda de presión o golpe audible tal como típicamente hacen el resto de las válvulas, sean éstas fisiológicas así como cualquiera de los diseños existentes de tipo protésico.
Complementariamente, la deformación (transición formal) a lo largo de la fase de cierre durante la sístole ventricular, produce un ligero deslizamiento a nivel del área de contacto creando un efecto autolimpiante (entre las superficies anatómica vs. BALLONNET®).
Esto, previsiblemente, sería suficiente para remover cualquier sustancia adherida en sus inicios, a escala micro. No obstante, el concepto de obturación "blanda" tolera la presencia de irregularidades en un amplio rango incluso aquellas de orden calciforme.
Otra característica diferenciadora durante la fase de obturación consiste en que la presión sobre el septum permanece prácticamente constante independientemente de la fuerza de cierre: por deformación, se incrementa la superficie de contacto conforme aumenta la fuerza de cierre en función de la presión intraventricular (sístole).
BALLONNET® es isostática (presenta flotación neutra) ya que sus cuatro globoides están llenos y compensados con solución fisiológica isotónica. Este diseño fluídico ergo no compresible, permite cambios de forma a volumen constante, para no afectar la eficiencia de bombeo del VI. No ocurriría lo propio si los globoides estuvieran presurizados con gas.
La válvula está moldeada con elastómero sintético biocompatible (aprobado por la FDA), pero deberá evaluarse la posibilidad de elastómeros biológicos basados en elastina, elastina reforzada con colágeno, células de cartílago desarrolladas en una matriz de biopolímero, etc.
Consideramos conveniente que el fluido o preferentemente el elastómero (Delrin, con carga de sulfato de bario, por ej.) de los balloons sean radio-opacos para permitir su visualización tanto durante su colocación como durante su funcionamiento. La superficie de los mismos debe estar dopada con antiadherente biológico.
Una mejora desde el punto de vista hemodinámico para no generar turbulencias y por ende optimizar la eficiencia de bombeo consiste en moldear la esfera inferior con forma de gota (terminación conoidal).
Una opción avanzada permitiría monitoreos de alto nivel en tiempo real: incluyendo dos transponders de presión, uno en el ballonette del VI más otro en cualquiera del racimo de soporte del lado AI. La válvula BALLONNET® no se fija, se emplaza. Queda alojada libremente dado que es autocentrante.
Comprimida y empacada en el extremo distal de un catéter, se introduce vía femoral. Una vez ubicado el catéter dentro del corazón (a nivel del plano divisor A/V) se extruda hidráulicamente desde su empaque, deslizándose contra la pared interior teflonada del catéter expandiéndose primero el balloon mayor del lado ventricular. A continuación se retira ligeramente el catéter sin cesar de extrudar progresivamente, hasta liberar el racimo trilobular superior (exducción ectoformante). La ventaja de la extrusión hidráulica consiste en su preciso y exacto control con incrementos del orden del microlitro. El fluido (suero desgasificado) actúa sobre un émbolo distal cautivo, diseñado así para evitar su pérdida durante la intervención. Este émbolo actúa sobre una pequeña cantidad de fluido de acoplamiento intersticial y sobre la válvula comprimida, extrudándola suavemente hacia afuera.
BALLONNET® es apéxico. Consecuentemente estimo que la colocación de la válvula presentada se realizará dentro de un tiempo fraccionario respecto a sus pares que requieren suturas o anclajes tipo mordazas perimetrales, que siempre producen microtraumatismos.
Prevemos además la factibilidad de no utilizar la vía femoral, abordando vía aórtica con sus paredes musculares previamente relajadas (arteriocalasia) evitando así la perforación más posterior obturación del septum interauricular. Es posible, ya que el racimo completo de BALLONNET® puede empacarse dentro de un catéter con un diámetro inferior a la mitad del correspondiente al utilizado actualmente para válvulas protésicas plegadas. Consecuentemente un catéter con la quinta parte de la sección transversal (desplaza un quinto del volumen) es mucho más esbelto: podría deslizarse gentilmente a través de la válvula aórtica guiándose espacialmente hasta posicionarse mediante campos magnéticos gracias a un anillo de Alnico V presente en la boca del catéter.
Ya en funcionamiento y por su menor pérdida de carga hemodinámica aunada a su suavidad de funcionamiento, es superior a su par creado por la Naturaleza. Ésto solamente desde el punto de vista fluidodinámico.